Implant files : des lacunes dénoncées de longue date au Parlement européen

Communiqué de la Délégation socialiste française

Les eurodéputés socialistes et radicaux ont pris connaissance du travail d’enquête du journal Le Monde et de l’ICIJ sur le scandale sanitaire des implants et dispositifs médicaux.

Dès l’éclatement du scandale des prothèses mammaires PIP en mars 2010, nous nous étions mobilisés sur cette question. Plusieurs résolutions ont été votées au Parlement européen pour réviser la législation européenne qui datait de 1993.

A force de persévérance, nous avons obtenu de la Commission européenne qu’elle présente un nouveau règlement en 2013. Puis les négociations avec les Etats membres ont duré 4 ans et demi ; ces derniers n’ont eu de cesse de vouloir affaiblir le texte, ce à quoi nous avons résisté.

Cette nouvelle législation encadrant les dispositifs médicaux a été définitivement approuvée en avril 2017, mais ne sera mise en œuvre qu’à partir de 2020. Elle représente un pas dans le bon sens, même si nous aurions souhaité aller plus loin :

– d’abord, le calendrier a été trop long : c’est dix ans après le scandale des prothèses mammaires PIP que la nouvelle réglementation entrera en vigueur ;

– ensuite, nous aurions souhaité davantage contraindre les médecins à déclarer les incidents ;

– enfin, nous préconisions de véritables sanctions contre les fabricants.

Néanmoins, ce texte représente un pas dans le bon sens et améliore considérablement la législation existante. Parmi les avancées législatives, notons :

– l’application de ces législations aux dispositifs médicaux à visée esthétique, ce qui n’était pas le cas auparavant ;

– la création d’un numéro d’identification unique pour chaque dispositif médical afin de garantir leur traçabilité du début de la chaîne d’approvisionnement au patient ;

– le renforcement des responsabilités du fabricant concernant le suivi de la qualité, des performances et de la sécurité des dispositifs mis sur le marché ;

– l’obligation pour les dispositifs médicaux à haut risque de faire l’objet d’une vérification supplémentaire par des experts avant leur mise sur le marché ;

– l’obligation pour le fabricant de procéder à des essais cliniques sur tous les dispositifs à haut risque et de publier les résultats de ces essais ;

– l’obligation pour le fabricant de signaler toute anomalie constatée sur un de ses dispositifs médicaux et d’être financièrement capable d’indemniser les patients victimes de ce dispositif défectueux ;

– le renforcement du contrôle des organismes notifiés chargés d’évaluer les dispositifs médicaux avant qu’ils ne puissent être mis sur le marché. Sous une surveillance renforcée des États membres, les organismes notifiés devront mener des inspections d’usines inopinées pour s’assurer du respect des conditions de fabrication des dispositifs médicaux ;

– le renforcement du processus de surveillance post commercialisation en obligeant le fabricant à publier périodiquement une évaluation sur la sécurité de tous ses dispositifs médicaux ;

– le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique ne sera permis que dans les États membres qui l’autorisent dans leur législation.

Les eurodéputés socialistes et radicaux resteront mobilisés pour renforcer cette législation.

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